Za sve subjekte koji se bave lekovima u Srbiji potrebno je da postoji uspostavljen sistem farmakovigilance. Oblast farmakovigilance u Srbiji je najvećim delom usklađena sa zahtevima farmakovigilance u EU, međutim postoje lokalni propisi koji bliže definišu ovu oblast. Ovo je oblast koja se, u domenu lekova, najviše razvija.

Svi nosioci rešenja za stavljanje leka u promet (MAH) u Srbiji moraju da imenuju lokalnu kvalifikovanu osobu za farmakovigilancu (lokalni QPPV), i zato pružanje ekspertize na lokalu u oblasti farmakovigilance ima ključnu ulogu.

Polifarm obezbeđuje punu uslugu u oblasti farmakovigilance:

• Uspostavljanje i održavanje lokalnog sistema farmakovigilance
• Usluga farmakovigilance sa punim radnim vremenom (24/7), lokalni QPPV
• Pravovremeno izveštavanje o slučajevima
• Provera lokalne medicinske literature
• Zahtevi za medicinske informacije
• Direktna komunikacija sa zdravstvenim radnicima (DHCP)
• Periodični izveštaji o bezbednosti leka (PSUR/PBRER, Periodične Bezbednosne Procene, Godišnji Izveštaji o Bezbednosti)
• Ažuriranje lokalnih bezbednosnih informacija
• Veza između proizvođača/lokalnog MAH/nacionalnog regulatornog tela
• Obezbeđivanje detaljnog opisa sistema farmakovigilance (DDPS/PSMF) neophodnog za dobijanje dozvole i procese nakon odobrenja

Na zahtev, Polifarm takođe obezbeđuje stručne prevode sa engleskog na srpski i obrnuto.

Pored gore navedenih usluga i aktivnosti, obezbeđujemo i ugovore o farmakovigilanci prilagođene lokalnim propisima.

Obim i količina PV usluge od strane Polifarma je posebno prilagođena svakom klijentu.

Slobodno nas kontaktirajte za više detalja.